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    平成26年11月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： フルコナゾールカプセル
販売名： ミコシストカプセル100mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　包装　　　　　　　数量　　　出荷時期
P3A1　　　　　PTP50カプセル　　 196箱　　 平成26年4月25日
P3A2　　　　　PTP50カプセル　　 930箱　　 平成26年5月8日
P3A3　　　　　PTP50カプセル　　 1354箱　　平成26年5月27日(920箱)　平成26年6月5日(434箱)
P3B1　　　　　PTP50カプセル　　 1151箱　　平成26年6月5日
P3B2　　　　　PTP50カプセル　　 1398箱　　平成26年7月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 高田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00004

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、表面に異物が付着したカプセルを発見したとの品質情報を受領いたしました。
当該品について調査したところ、長さ約8mmの繊維状異物がカプセルに挟まれており、詳細な観察の結果、人毛で
あることが判明いたしました。
製造工程において偶発的に発生した事象と判断しておりますが、異物は生体由来物であることから万全を期すた
め、当該ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 人毛が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、万が一気づかずに服用しても重篤な健康被害の恐れ
はまずないと考えております。
なお現在までに、対象ロットにおいて同様の異物付着、および本件に起因する健康被害発生の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年11月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. カンジダ属及びクリプトコッカス属による下記感染症
　真菌血症，呼吸器真菌症，消化管真菌症，尿路真菌症，真菌髄膜炎

造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しておりますので、回収する旨を通知するとともに、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高田製薬株式会社
　　　　　 品質保証部　鈴木良二
連絡先　： 埼玉県さいたま市西区宮前町２０３‐１
電話番号： 048-622-8978
FAX番号 ： 048-622-2711