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    平成26年11月14日作成
平成26年11月17日訂正(*)
平成26年11月27日訂正(**)

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： (1)新効仙
　　　　 (2)救養草

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)新効仙

ロット　　2877〜2907(**)
数量　　　合計7,440kg（1kg×7,440袋)(**)
出荷時期　平成26年8月1日〜平成26年11月6日(**)

(2)救養草

ロット　　134〜135(**)
数量　　　合計240kg（15ｇ×16,000袋)(**)
出荷時期　平成26年8月1日〜平成26年11月6日(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社効仙薬湯本舗
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市南区下溝3072-5
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14D0X00012

  4. 回収理由

    5. (1)新効仙
　　　
　製品の直接の被包に、成分名「ショウキョウ」「トウガラシ末」の記載がないため。

(2)救養草

　製品及び添付文書に、承認された効能効果を逸脱した効能効果を表示したため。

　製品及び添付文書に、承認された用法用量を超える用法用量を記載したため。
　　承認内容　湯量180リットル〜230リットルに15ｇ
　　記載内容　湯量180リットル〜200リットルに1包(15ｇ)か2包(30ｇ)　(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. (1)新効仙についてはアレルギーをお持ちの方が使用するとアレルギー反応を発症することが考えられますが、
製品承認内容通り製造されており、品質には問題なく重篤な健康被害のおそれはないと考えます。なお、現在ま
でに製品に関する健康被害の報告はありません。

(2)救養草については、人によっては刺激を感じることが考えられますが、製品は入浴剤であり記載した用法
用量で使用しても重篤な健康被害のおそれはないと考えます。なお、製品は承認内容通り製造されており品質
的に問題はなく、現在までに製品に関する健康被害の報告はありません。(*)

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年11月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 浴用剤

(1)新効仙

あせも、うちみ、くじき、肩の凝り、神経痛、しもやけ、痔、冷え症、腰痛


(2)救養草

あせも、うちみ、くじき、肩のこり、神経痛、しもやけ、痔、冷え症、腰痛、リウマチ、疲労回復、荒れ性
ひび、あかぎれ、しっしん、産前産後の冷え症

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しており本件については連絡済みで、現在回収を行っております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大道寺　通子
連絡先　： 神奈川県相模原市南区下溝3072-5
電話番号： 042-777-5145
FAX番号 ： 042-777-5146