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    平成26年11月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液・薬液用加温コイル
販売名　　： メディテンプII血液／輸液加温セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品目：メディテンプII血液／輸液加温セット・スタンダード（D25340CE）
対象ロット番号：
M1511、M1712、M1712-01、M1712-02、M1811、M1811-01、M2311、M2311-01、M2513、M2712、M2712-01、
M2712-02、M2712-03、M2712-04、M2712-05、M3311、M3311-01、M3311-02、M3311-03、M3311-04、M3311-05、
M3611、M3711
出荷数量：1,049本
出荷時期：平成23年7月4日〜平成26年8月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：MediSearch P.R., Inc（米国）

  4. 回収理由

    5. 本器の回路を構成するメス型ルアーフィッティングについて、形状不良が確認されました。当該不良が
本器の製造段階に発生したものと考えられることから、当該ロットについて自主回収することにいたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本器は、輸液／輸血セットと接続して使用されますが、接続時の使用者による目視確認によって、容易に
形状不良を確認できることから、当該品が使用される可能性は低いと考えます。万が一、当該品を使用し
た場合においても、誤接続や破損等に至る可能性は極めて低く、回路リーク等の異常が発生する可能性も
考え難いことから、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
なお、これまでに国内で同一事例による患者様への健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月19日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 滅菌済み。そのまま使用いただけます。

  8. その他

    9. 本器の納入先施設は全て特定しております。文書により通知のうえ、弊社担当者が回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部　品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558