平成26年10月31日作成
平成26年12月 1日訂正(*)

一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： ＭＤＭ　アンクル　プレート　システム

製品番号　：181-1305
ロット番号：A134034
製造数量　：41個
出荷数量　：24個
出荷時期　：平成26年10月1日～平成26年10月28日(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社日本エム・ディ・エム
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷台町12番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00213
輸入先製造元名　　　： オーソ　デベロップメント　コーポレーション
　　　　　　　　　　 　(Ortho Development Corporation、米国）

ODEV 社製ディスタル フィブラ プレート　5穴（181-1305/LotNo.：A134034）について、
全てのロッキングスクリューホールのロッキングスレッドのネジ加工が施されていない
製品が1個確認されました。
当該ロットについて同様の加工不良の可能性が否定できないことから、当該ロットの
自主回収を行うことと致しました。

当該製品は、プレートのロッキングスクリューホールにロッキングスクリューを挿入することで
プレートとスクリューが固定される製品です。通常、まずプレートと工具を接続し、
ドリルで骨に穴をあけ、そののちにロッキングスクリューを挿入し固定します。
当該事象では、工具が当該製品に接続できないこと、ロッキングスクリューがスクリューホールに
収まらないことが、術中に確認できますので、埋植前に他のプレートに交換するなど、
医療従事者による適切な措置が可能です。
すでに当該製品を埋植されている患者様におかれましては、固定が適切である可能性が高く、
重篤な健康被害の発生する可能性はないものと考えております。
尚、国内での不具合事例では、長さ違いのプレートが使用されましたが、固定性への影響はなく、
予後は良好であることを確認しております。

平成26年10月30日

脛骨又は腓骨に対する固定又は接合に用いる。

該当製品を納入した医療機関、代理店は弊社にて全て把握しており、情報提供を行い、
製品の回収を行います。

担当者　： 井上　真人
連絡先　： 株式会社日本エム・ディ・エム
　　　　　 薬事・開発部　薬事品質保証課
電話番号： 03-3341-6548
FAX番号 ： 03-3341-6819