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平成26年10月22日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 尿化学分析装置 販売名 : クリニテック ステータス プラス
対象ロット、数量及び出荷時期
下記の(1)(2)の製品に付属されているACアダプタおよび単体で販売している同製品用ACアダプタ(3) (1)クリニテック ステータス プラス 製造番号: 243638, 243645, 243646, 243668, 243670, 243671, 243672, 243673, 243674, 243675 243676, 243677, 243678, 243679, 243680, 243681, 243682, 243683, 243684, 243685 243686, 243687, 243688, 243689, 243690, 243691, 243692, 243693, 243694, 243695 243696, 243697, 243699, 243700, 243701, 243702, 243703, 243704, 243705, 243706 243707, 243708, 243709, 243710, 243711, 243712, 243713, 243715, 243716, 243717 243722, 243723, 243724, 243725, 243726, 243727, 243728, 243729, 243730, 243731 243732, 243733, 243734, 243735, 243736, 243737, 243738, 243759, 243760, 243761 243762, 245332, 245333, 245334, 245335, 245336, 245337, 245338, 245339, 245340 245341, 245342, 245343, 245344, 245345, 245346, 245347, 245351, 245352, 245353 245354, 245416, 245417, 245419, 245420, 245424, 245426, 245427, 246746, 246747 246748, 246749, 246750, 246751, 246752, 246753, 246754, 246755, 246756, 246757 246758, 246759, 246760, 246761, 246762, 246763, 246764, 246765, 246766, 246767 246768, 246769, 246771, 246779, 246819, 246820, 246821, 246822, 246823, 246824 246825, 246827, 246828, 246829, 246831, 246832, 246833, 246834, 246835, 246836 246837, 246838, 246839, 246840, 246697, 246698, 246699, 246700, 246701, 246702 246703, 246704, 246705, 246706, 246707, 246708, 246709, 246710, 246711, 246712 246713, 246714, 246715, 246717, 246718, 246719, 246720, 246721, 246723, 246725 246726, 246729, 246770, 246772, 246773, 246775, 246776, 246777, 246778, 246781 246782, 246783, 246784, 246785, 246786, 246787, 246788, 246789, 246790, 246791 246792, 247705, 247706, 247707, 247708, 247709, 247710, 247711, 247712, 247713 247714, 247715, 247718, 247721, 247761, 247762, 247763, 247764, 247766, 247767 247768, 247769, 247770, 247771, 247772, 247773, 247774, 247775, 247776, 247777 247778, 247779, 247780, 247781, 247782, 247784, 247785, 247786, 247787, 247788 247789, 247790, 247791, 247792, 247793, 247794, 247795, 247796, 247797, 247798 247799, 247800, 248252, 248262, 248263, 248268, 248284, 248285, 248286, 248288 248289, 248290, 248292, 248298, 248299, 248300, 248301, 248302, 248303, 248304 248329, 248330, 248332, 248333, 248335, 248336, 248337, 248338, 248339, 248341 248344, 248345, 248347, 248348, 248350, 248351 数量 :276台 出荷時期:平成26年3月〜平成26年9月 (2)クリニテック ステータス コネクタ 数量 :6台 (以下のdate codeのいずれかに該当するもの) date code:50130, 51130, 52130, 01140, 02140, 03140, 04140, 05140, 06140, 07140, 08140, 09140, 10140, 11140, 12140, 13140, 14140, 15140, 16140, 17140, 18140, 19140, 20140, 21140, 22140, 23140. 出荷時期:平成26年6月〜平成26年8月 (3)クリニテック ステータス AC アダプタ(新) 数量 :9個 (以下のdate codeのいずれかに該当するもの) date code:50130, 51130, 52130, 01140, 02140, 03140, 04140, 05140, 06140, 07140, 08140, 09140, 10140, 11140, 12140, 13140, 14140, 15140, 16140, 17140, 18140, 19140, 20140, 21140, 22140, 23140. 出荷時期:平成26年2月〜平成26年9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10041 輸入先製造業者名:Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd(イギリス)
回収理由
製造元より、製品付属のACアダプタの一部で破損があり、カバーが外れる等して、使用者様がACアダプタをコン セントに繋ぐ時、ACアダプタ内部部品に触れる等により、感電の可能性が高まるとの報告を受けました。このた め、自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、患者様の測定結果に影響はありません。 測定は医療機関において医療従事者により実施されます。 ACアダプタのカバーが外れる等して、使用者様がACアダプタをコンセントに繋ぐ時、ACアダプタ内部部品に触れ る等により、感電の可能性が高まる可能性があります。 しかし、ACアダプタのカバーが外れる等の本不具合は、異常を目視にて容易に確認できるため、コンセントに繋 がれる可能性は低く、本事象が原因で重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 また、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年10月20日
効能・効果又は用途等
本装置は、光度測定法により、尿中の化学物質を同定及び測定する半自動の専用装置です。
その他
本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに対象ACアダプタの回収を実施 いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事品質保証部 斉藤 紀子 連絡先 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー 電話番号: 03-3493-7560 FAX番号 : 03-3493-7563 お問合せ先:カスタマーケアセンター 電話番号 :03-3493-8400