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    平成26年10月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血液検査用コルチゾールキット
販売名： シーメンス・イムライズ　コルチゾールII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シーメンス・イムライズ　コルチゾールII　（1000）
対象ロット：0382、0383

数量及び出荷時期：
ロット0382：71キット　出荷時期　平成26年5月19日〜平成26年5月27日
ロット0383：94キット　出荷時期　平成26年7月1日〜平成26年7月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd
輸入国名：イギリス

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて患者検体にて約13〜40%の範囲で高値傾向になる可能性があります。高値傾向は精度管理コ
ントロールにおいても確認され、参考基準範囲外の結果をもたらすことがあります。このため自主回収いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、血清又は血漿中のコルチゾールの測定に用いられる体外診断用医薬品です。
診断においては他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により重篤な健
康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。
現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のコルチゾールの測定

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に適切に回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　斉藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400