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    平成26年10月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： グリコヘモグロビンA1cキット
販売名： (1)フレックスカートリッジ　ヘモグロビンＡ１Ｃ　ＩＦＣＣ
　　　　 (2)フレックスカートリッジ　ヘモグロビンＡ１Ｃ　Ｖ　ＩＦＣＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)フレックスカートリッジ　ヘモグロビンＡ１Ｃ　ＩＦＣＣ
対象ロット：GA4266、BA4273、GA4301、GA4315、GC4322、GA4343、GA4350、GA5013、GA5020
数量及び出荷時期：
GA4266：60キット　　出荷時期　平成25年11月19日〜平成25年11月26日
BA4273：520キット　 出荷時期　平成25年11月26日〜平成26年1月16日
GA4301：219キット　 出荷時期　平成26年1月15日〜平成26年2月3日
GA4315：120キット　 出荷時期　平成26年2月3日〜平成26年2月12日
GC4322：60キット　　出荷時期　平成26年2月12日〜平成26年2月24日
GA4343：280キット　 出荷時期　平成26年2月19日〜平成26年3月17日
GA4350：300キット　 出荷時期　平成26年3月17日〜平成26年4月8日
GA5013：333キット　 出荷時期　平成26年4月8日〜平成26年5月14日
GA5020：99キット　　出荷時期　平成26年5月13日〜平成26年5月21日

(2)フレックスカートリッジ　ヘモグロビンＡ１Ｃ　Ｖ　ＩＦＣＣ
対象ロット：13350AA、14006AA
数量及び出荷時期：
13350AA：6キット　　出荷時期　平成26年4月16日〜平成26年6月4日
14006AA：5キット　 　出荷時期　平成26年6月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 該当ロットにおいて、本来よりもHbA1c値が平均約0.4%高値となる可能性が確認されました。精度管理物質、患
者検体、及びサーベイ検体の測定結果に影響を与える可能性がありますので、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、全血中のヘモグロビンA1c（HbA1c)の測定に用いられる体外診断用医薬品です。
測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本事象
により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに本事象に関連する健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のヘモグロビンA1c（HbA1c)の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　長井　智美
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問い合わせ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400