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    平成26年10月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： テムシロリムス
販売名： トーリセル点滴静注液25mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態：１バイアル（希釈溶液　１バイアル付）
ロット番号　　　出荷数量　　　出荷開始時期　　　　　　使用期限
Ｊ２１６７２　　２０６７箱　　２０１４年６月２４日　　２０１５年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ファイザー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号　新宿文化クイントビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10037

  4. 回収理由

    5. 海外市場において保冷保管された添付希釈用液に白色の微小粒子が生じる現象が認められました。原因は、原料
として使用したポリソルベート80に由来するものであり、薬液調製のため常温に戻すと消失し、規格にはすべて
適合しておりますが、特定ロットの添付希釈用液のみに限定される状況を鑑み、添付希釈用液の当該ロットが組
合わせられている製品を自主回収させて頂くことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 微小粒子は薬液調製のために常温に戻すと消失し、常温下での添付希釈用液はすべて規格に適合いたしておりま
すことから、重篤な健康被害が生じる可能性はまずないと考えております。なお、国内外において本件に起因す
ると考えられる健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡の上、速やかに自主回収いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ファイザー株式会社　製品情報センター学術情報ダイヤル
連絡先　： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７
電話番号： 0120-664-467
FAX番号 ： 03-3379-3053