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    平成26年10月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスIII免疫検査用シリーズ／Ｂ型肝炎ウイルスコア抗体キット
販売名： ケミルミＣｅｎｔａｕｒ‐ＨＢｃ抗体

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：36449064、37406064

数量及び出荷時期：
ロット36449064：4キット　出荷時期　平成26年6月17日〜平成26年7月15日
ロット37406064：8キット　出荷時期　平成26年7月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 製造元より対象ロットにおいて「陽性」と判定される確率が高まる可能性があると報告されました。
この事象は患者検体及び陰性コントロールにて観察されます。
このため自主回収させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、血清又は血漿中のB型肝炎コア抗原に対する総抗体（IgG,　IgM,　Anti-HBc)の検出に用いられる体外診
断用医薬品です。
本事象の発生により陽性と判定される確率が高まる可能性がありますが、診断においては他の関連する検査結果
や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考え
られません。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の B型肝炎コア抗原に対する総抗体（IgG、IgM、Anti-HBc）の検出

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　斉藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400