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    平成26年10月7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な手動式肺人工蘇生器
販売名　　： 手動式リサシテーター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）手動式リサシテーター用PEEP バルブ(5〜20cmH20)
型式名　　： 421703100

数量　　　： ５個

出荷時期　： 平成２４年　３月 〜 平成２６年　２月

（2）手動式リサシテーター用PEEPバルブアダプタ
型式名　　： 421780200

数量　　　： ７個

出荷時期　： 平成２４年　３月 〜 平成２６年　２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GaleMed Corporation（台湾）

  4. 回収理由

    5. 再使用可能な手動式肺人工蘇生器の手動式リサシテーターのアクセサリーとして販売した次の2点
(1) PEEPバルブ (5〜20cmH20)(2)PEEPバルブアダプタについて、内部調査により承認事項の構成品
から漏れていたことが確認されたため、販売したこれらの製品すべてを回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品であるPEEP（positive end expiratory pressure＝呼気終末陽圧）バルブ及びPEEPバルブア
ダプタについて製造元では本体と組み合わせた検査等、製品の確認を行っていることから製品品質
等に影響を及ぼすものではなく重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心肺停止した患者の人工呼吸、及び心肺蘇生の救命救急用の補助装置として使用する
ものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１