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平成26年10月 2日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ 販売名 : アルコン ピュアポイント エンドオキュラープローブ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード:8065750978 対象ロット:13030079X 対象数量: 48個 出荷時期:2014年3月18日 〜 2014年3月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本アルコン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区赤坂2-17-7 赤坂溜池タワー 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00211
回収理由
当該ロットの製品に表示と異なる製品(販売名:アルコン眼科用手術装置付属品、製品コード:8065750133)が 混入したことが判明したため、当該ロットを回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品及び混入した製品は、何れも眼科用レーザ光凝固装置に接続して眼疾患の治療に用いる機器ですが、接 続部の形状が異なります。また、当該製品は眼科用レーザ光凝固装置に接続する際、製品情報が自動的に認識さ れる機能を有しています。一方、混入した製品はこのような認識機能を有していません。このため、混入した製 品が誤って使用され可能性は低く、重篤な健康被害のおそれはないと考えております。なお、これまで本件によ る健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年10月2日
効能・効果又は用途等
眼科用レーザ光凝固装置に接続し、レーザの熱作用を利用して、眼疾患の治療、例えば、網膜・虹彩・毛様体・ 隅角光凝固に用いる。
その他
当該製品の出荷先は全て特定されており、文書による通知のうえ回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 竹林 伸夫 連絡先 : 日本アルコン株式会社 品質保証本部 電話番号: 03-3699-0935 FAX番号 : 03-3699-0937