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平成26年10月 1日作成
一般名及び販売名
一般的名称:グリコヘモグロビン分析装置 販売名 :アダムス ハイブリッド AH-8280
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号: 11005002、11005003、11005004、11005005、11005006、11005007、11005008、11005009、11005010、11006001 11006002、11006003、11006004、11006005、11006006、11006007、11006008、11006009、11006010、11007001 11007002、11007003、11007004、11007005、11007006、11007007、11007008、11007010、11007011、11007012 11007013、11007014、11007015、11008001、11008002、11008003、11008004、11008005、11008006、11008007 11008008、11008009、11008010、11008011、11008012、11008013、11008015、11009001、11009002、11009003 11009004、11009005、11009006、11009007、11009008、11009009、11009010、11009011、11009013、11009014 11009015、11009016、11009017、11009018、11009019、11009020、11009021、11009022、11009023、11009024 11009025、11011001、11011003、11011004、11011005、11011006、11011007、11011008、11011009、11011010 11012001、11012002、11012003、11012004、11012005、11012007、11012008、11012009、11012010、11101001 11101002、11101003、11101004、11101005、11101007、11101008、11101010、11106001、11106002、11106003 11106004、11106005、11106006、11106007、11106008、11106010、11107001、11107002、11107004、11107005 11107006、11107007、11107008、11109001、11110003、11110004、11201001、11201002、11201003、11202004 11202007、11202008、11202009、11202010 出荷台数:124台 出荷時期:平成22年6月25日〜平成26年3月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社 アークレイ ファクトリー 製造販売業者の所在地: 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 25B1X0001
回収理由
消耗品として使用するGODカートリッジの耐久性に問題が発生する可能性があり、製品仕様で規定する耐用測 定回数(1,000回)に至る前に測定性能が低下するため、GODカートリッジの交換が必要となる可能性がある ことが判明しました。 調査の結果、AH-8280専用に用いる溶血・校正液80-SにGODカートリッジが晒されることによりGOD膜の劣化を 促進させていることが判明しましたので、GOD膜に影響を与えない機構に改良する自主回収を実施することと しました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合は消耗品の耐久性を損なう可能性がありますが、誤診断等による重篤な健康被害の発生はないもの と考えます。なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
平成26年9月26日
効能・効果又は用途等
HPLC、電気泳動又はイムノアッセイ等の方法を用いて、ヒト血液中に存在するグリコヘモグロビン(HbA1c) 濃度を測定する専用装置をいう。 静脈血中の糖(ブドウ糖)濃度を測定する検査室用装置をいう。
その他
当該機器を納入した施設は全て把握しており、納入先には回収する旨を通知した上で当該製品の回収を実施 します。なお、本回収については当該医療機器を弊社へ移動させ、改良を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 佐々木 龍一 連絡先 : 株式会社 アークレイ ファクトリー 品質本部 電話番号: 0748-86-6889 FAX番号 : 0748-86-5347