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    平成26年 9月30日作成
平成26年10月17日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： トリグリセライドキット（分類コード番号：３０１８２０００）
販売名： (1)ピュアオートＳ　ＴＧ‐Ｎ　ＴＧ‐Ｎ酵素液１
　　　　 (2)オートセラＳ　ＴＧ‐Ｎ ＴＧ‐Ｎ１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ピュアオートＳ　ＴＧ‐Ｎ　ＴＧ‐Ｎ酵素液１
包装１００ｍＬ×２（商品コード：２７２７１４）
対象ロット：８３２ＲＩＫ　出荷数量：８５０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年 9月11日
対象ロット：８３３ＲＫＫ　出荷数量：７６７Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年11月18日
対象ロット：８３４ＲＡＬ　出荷数量：６６０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 1月20日(*)
対象ロット：８３５ＲＣＬ　出荷数量：６３９Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 3月25日

包装４００ｍＬ×２（商品コード：２２５８１９）
対象ロット：８３３ＲＩＫ　出荷数量：２００Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年 9月11日
対象ロット：８３３ＲＩＫ　出荷数量：　５０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年10月25日
対象ロット：８３４ＲＫＫ　出荷数量：３９９Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年11月18日
対象ロット：８３５ＲＡＬ　出荷数量：１８３Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 1月20日
対象ロット：８３６ＲＣＬ　出荷数量：３５０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 3月25日

包装４００ｍＬ×２（商品コード：３７８１１９）
対象ロット：８３３ＲＩＫ　出荷数量：　１０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年10月25日
対象ロット：８３５ＲＡＬ　出荷数量：　１８Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 1月20日

包装４００ｍＬ×４（商品コード：２２６７４８）
対象ロット：８３３ＲＩＫ　出荷数量：２５３Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年 9月11日
対象ロット：８３４ＲＫＫ　出荷数量：　５３Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年11月18日
対象ロット：８３５ＲＡＬ　出荷数量：　８０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 1月20日(*)
対象ロット：８３６ＲＣＬ　出荷数量：１０２Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 3月25日

包装１０００ｍＬ×１（商品コード：２７３０２５）
対象ロット：８３４ＲＩＫ　出荷数量：１１９９Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年 9月19日
対象ロット：８３５ＲＫＫ　出荷数量：１０９９Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年11月18日
対象ロット：８３６ＲＡＬ　出荷数量：　１９９Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 1月20日(*)
対象ロット：８３７ＲＣＬ　出荷数量：　５２４Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 3月25日

オートセラＳ　ＴＧ‐Ｎ ＴＧ‐Ｎ１
包装５０ｍＬ×４（７１７０用）（商品コード：２２５７７２）
対象ロット：８３２ＲＩＫ　出荷数量：３５０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年 9月11日
対象ロット：８３３ＲＫＫ　出荷数量：１５４Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年11月18日
対象ロット：８３２ＲＩＫ　出荷数量：２２５Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 1月10日
対象ロット：８３４ＲＣＬ　出荷数量：２１４Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 3月25日

包装５０ｍＬ×４（７１７０用）（商品コード：３７８１２６）
対象ロット：８３２ＲＩＫ　出荷数量：　　４Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年 9月11日
対象ロット：８３３ＲＫＫ　出荷数量：　　４Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年11月18日
対象ロット：８３４ＲＣＬ　出荷数量：　　６Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 3月25日

包装８５ｍＬ×４（７１５０／７０７０用）（商品コード：２２５７９６）
対象ロット：８３１ＲＩＫ　出荷数量：２００Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年 9月11日
対象ロット：８３２ＲＫＫ　出荷数量：１６３Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成25年11月18日
対象ロット：８３３ＲＡＬ　出荷数量：　１５Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 1月20日
対象ロット：８３４ＲＣＬ　出荷数量：１１０Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 3月25日

包装８５ｍＬ×４（７１５０／７０７０用）（商品コード：３７８１３３）
対象ロット：８３３ＲＡＬ　出荷数量：　　１Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 1月20日
対象ロット：８３４ＲＣＬ　出荷数量：　　１Ｃ／Ｓ　出荷時期：平成26年 3月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00197
製造業者の名称　　　：　積水メディカル株式会社　つくば工場
製造業者の住所　　　：　茨城県龍ケ崎市向陽台３丁目３番１号

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、反応系に関与する成分であるグリセロールキナーゼ（ＧＫ）の活性が
継時的に低下し、有効期限内において規格幅を下回る可能性があることが判明しました
ので、本成分を含む構成試薬の回収を実施することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定結果に基づく臨床診断は臨床症状やその他の検査結果と併せて担当医師により総合的
に判断されることになります。従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考
えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中の中性脂肪の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、文書にて情報提供した
上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 五十嵐　俊志
連絡先　： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
　　　　　 積水メディカル株式会社
　　　　　 信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708