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平成26年 9月29日作成
一般名及び販売名
一般的名称: ノンスクリーン型歯科画像診断用X線フィルム 販売名 : ノンスクリーン型歯科画像診断用X線フィルム
対象ロット、数量及び出荷時期
タイプ:インサイトデンタルフィルム IB-01 ロット番号:53801303 出荷数量:9箱 出荷時期:2014年2月10日から2014年4月8日 タイプ:ウルトラスピードデンタルフィルム DF-48 ロット番号:33301201, 34301501 出荷数量:5箱 出荷時期:2014年2月4日から2014年4月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ケアストリームヘルス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都江東区冬木11番17号 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B2X10060
回収理由
フィルム袋(パケット)に印刷されているフィルムの向きを示すドット表示が、中に入っているフィルム上の ドットと異なっている。このことにより、撮影・現像後に画像ではなくフィルム上のドットを基準にして観た 場合には、画像の上下が逆となるので180度回転させて観ることが必要になる。
危惧される具体的な健康被害
フィルム自体に品質問題は無いため、ドットの位置が異なるフィルムを使用してX線撮影した場合でも、撮影後 の画質には全く問題は発生しません。また、医療従事者が歯の画像の上下を見誤ることは考えられませんので、 重篤な健康被害が発生する恐れも有りません。
回収開始年月日
平成26年9月29日 8月28日より全ての販売先医療機関への情報提供を実施しています。
効能・効果又は用途等
特に歯科X線装置で使用するためにサイズを定めて設計したノンスクリーン型X線フィルム X線を直接露光させるように設計されており、増感紙から発せられた可視光への感光性は比較的弱い
その他
販売先医療機関はすべて把握しておりますので、営業担当者が訪問して回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 植草茂伸 連絡先 : ケアストリームヘルス株式会社 品証薬事グループ 電話番号: 03-5646-2500 FAX番号 : 03-5646-2501