平成26年 9月29日作成

一般的名称： 植込み型補助人工心臓システム
販売名　　： 植込み型補助人工心臓EVAHEART

品名：非常用バッテリ（C02シリーズ）
カタログ番号：CT230
対象製造番号：CT230-0075、CT230-0124、CT230-0157
出荷時期：平成25年7月3日から平成26年3月18日まで
出荷台数：3個

製造販売業者の名称　： 株式会社サンメディカル技術研究所
製造販売業者の所在地： 長野県諏訪市四賀2990
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X10003

上記システムの構成品であるC02シリーズの非常用バッテリ（CT230）において、定期交換のため、
新しい非常用バッテリに交換して充電したにも係わらず、短時間の内に残量警告もしくは未接続警告の
アラームが発報し、再度、非常用バッテリの交換が行われた事例が報告されました。
原因調査の結果、非常用バッテリが長期保管モード（省電力モード）になっていない場合、長期保管中に
組み込まれているリチウムイオン電池セルが劣化し、十分に充電ができず非常用バッテリの出力が低下
したためアラームが発生する不具合であることが判明しました。
このため、同様の不具合が発生する可能性のある全てのC02シリーズの非常用バッテリ（CT230）
について、自主回収を実施することといたしました。

本システム使用中に、本不具合が発生した場合、アラームが発報するため発生を認識でき、非常用バッテリ
を交換することにより対応が可能です。アラーム発報時における対応方法は、取扱説明書に対応手順が示さ
れ周知されております。
また、本システムは通常はバッテリ2本により駆動しており、2本の内1本のバッテリ残量がなくなった
場合、もしくは接続されていない場合でも、アラーム発報やランプの点灯によりバッテリの交換・接続を
促します。さらにAC／DCアダプタによる外部電源からの電力供給による電源確保も可能です。
以上から、本不具合による重篤な健康被害発生の可能性はないものと考えます。
現在のところ健康被害発生の報告はありません。

平成26年10月1日　（情報提供の開始）

非常用バッテリは、C02シリーズ血液ポンプコントローラ内部の非常用バッテリ収納部に収納します。
電源管理上、バッテリで駆動中に誤って２本のバッテリを外したり、2本ともバッテリ残量がなくなった
場合等の非常時に備えて、新たな電源確保までの間に血液ポンプ駆動のための電力を供給する構成品と
なります。
非常用バッテリは6ヶ月毎に定期交換を行います。

当該製品の納入先はすべて把握しております。納入先に通知の上、回収を実施いたします。

担当者　： 品質保証グループ　堀江篤、田中浩二
連絡先　： 長野県諏訪市四賀2990
電話番号： 0266-54-1900
FAX番号 ： 0266-58-6443