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    平成26年 9月26日作成
平成26年10月23日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII免疫検査用シリーズ(*)
販売名： イムノキャップ(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：AFEEP
数量：1337本
出荷時期：平成26年7月28日〜9月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ファディア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野４‐２４‐１１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00058

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成試薬であるレファレンスキャップの直接の容器のラベルにイムノキャップ　特異的IgEと表示す
べきところを、異なる製品名が誤って記載されていたことが判明しましたので、自主回収することと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
診断においては他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断されます。
当該ロットは製品名の誤記載であり、本来の目的で使用する場合、正しい結果を示します。
また、誤記載された製品として使用した場合は、必ず専用機器で測定されるため、バーコードが読み取れず使用
することができません。
したがって、有効性、安全性及び品質に問題はなく、重篤な健康被害の発生には至らないと考えます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のアレルゲンに対する特異的免疫グロブリンＥ（ＩｇＥ）量の測定

  8. その他

    9. 当該製品の販売先は全て把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をするとともに、速やか
に回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ファディア株式会社　薬事・品質保証室
　　　　　 岩崎聖子、吉田絢子
連絡先　： 茨城県石岡市谷向町16-6
電話番号： 0299-27-8051
FAX番号 ： 0299-27-8054