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    平成26年 9月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： トリヨードサイロニンキット
販売名： アーキテクト・Ｔ‐３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：38901UI01
数量　　　：73
出荷時期　：平成26年06月26日〜平成26年08月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00009

  4. 回収理由

    5. 製造元における調査の結果、対象ロットに使用したマイクロパーティクルの17%程度の試薬ボトルで、発光強度(
RLU)が期待値より低めとなることがわかりました。RLUが期待値より低めの試薬ボトルを用いた場合、コント
ロール値が管理範囲外となるか、検体測定値が最大38%程度高くなる可能性があります。
このため、対象ロットについて自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者検体について、本来よりも高い測定値が臨床に報告された場合であっても、診断は、当該品目の測定結果の
みでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤
な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで国内外において本件に関連した重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のトリヨードサイロニン(T3)の測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 太田　由実、森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917