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    平成26年 9月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： ミヤBM錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：235R7
数量　　　：SP包装　500錠（10錠×50）　2,611個
出荷時期　：平成26年8月26日〜平成26年8月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミヤリサン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県埴科郡坂城町大字中之条102番地15
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 20A2X00016

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造番号235R7について、調剤薬局より異物が混入した錠剤があったとの連絡を受けました。当該品
について調査したところ、異物は毛髪であると思われました。現段階で混入は製造工程中に偶発的に発生した可
能性が考えられることから、万全を期すために当該ロットの自主回収を行なうことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製剤は内服固形剤であることから，気付かずに経口摂取した場合であっても人体に有害な作用を生じさせる可
能性は極めて低く，重篤な健康被害を与えることはないものと考えております。なお，現在までのところ本件に
起因すると考えられる健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 腸内菌叢の異常による諸症状の改善

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握できています。
出荷先に対し回収を行う旨を文書でお知らせして速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ミヤリサン製薬株式会社　坂城工場
　　　　　 信頼性保証部　竹内信昭
連絡先　： 長野県埴科郡坂城町大字中之条102番地15
電話番号： 0268-82-1122
FAX番号 ： 0268-82-1130