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    平成26年9月2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： UDPグルクロン酸転移酵素（UGT1A1）遺伝子多型キット
販売名： アイデンシーパック UGT1A1(*28/*6)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：D104C07
使用期限　：2015年2月28日
商品コード：76131
出荷数量　：26個
出荷期間　：平成26年4月25日〜平成26年8月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25A2X00001

  4. 回収理由

    5. 全血のUGT1A1*28ヘテロ検体(6/7タイプ)を測定すると、UGT1A1*28を認めない検体(6/6タイプ)と判定される場合
があることが判明したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. UGT1A1*28及びUGT1A1*6ともヘテロ接合体の遺伝子を持つ患者の場合、イリノテカンの副作用が起こりやすいと
判断され、投与量を減らすなどの処置が取られることがあります。ところが、本事象の発生により、UGT1A1*28
ヘテロ検体にもかかわらず、UGT1A1*28を認めない検体と判定されると、イリノテカンの投与量を減らすなどの
処置が取られることなく投与される場合があるため、副作用リスクが高まる可能性があります。しかし、本品
は慎重な副作用モニタリングや臨床観察を補助するものであり、イリノテカンの投与は医師の管理下において
他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて、総合的に判断されますので、重篤な健康被害は発生しないも
のと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血または全血より抽出したゲノムDNA中の、UDPグルクロン酸転移酵素遺伝子多型UGT1A1*28、UGT1A1*6の判定。
（主に、UDPグルクロン酸転移酵素活性が減少している可能性の識別を補助する。）

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347