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    平成26年 8月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アルプロスタジル
販売名： アルプロスタジル注10μgシリンジ「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　　D025　　　　　5シリンジ　　　　　　1110箱　　　　　　 　2014年6月25日
　　　D026　　　　　5シリンジ　　 　　 　 995箱　　　　　　　 2014年6月25日
　　　D027　　　　　5シリンジ　　　　　　1093箱　　　　　　　 2014年6月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１６

製造所の名称　：Dong Kook Pharmaceutical Co., Ltd. The 3rd Factory
製造所の所在地：33-19,Yongso 2-gil,Gwanghyewon-myeon,Jincheon-gun,Chungcheongbuk-do,Korea
許可番号　　　：AG10300094
許可の種類　　：医薬品製造業

製造所の名称　：Dong Kook Pharmaceutical Co., Ltd.
製造所の所在地：1103,Jingwang-ro,Gwanghyewon-myeon,Jincheon-gun,Chungcheongbuk-do,Korea
許可番号　　　：AG10300048
許可の種類　　：医薬品製造業

製造所の名称　：東和薬品株式会社　山形工場
製造所の所在地：山形県上山市金瓶字湯坂山１７‐８
許可番号　　　：06AZ200009
許可の種類　　：医薬品製造業

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、製品に微細な凝集物が見られるとの品質情報を受けたため、念のため当該ロット（D025）及び当
該ロットと同生産シリーズの（D026、D027）を自主回収することといたしました。
なお、凝集物は製剤の構成成分が凝集したものであると考えられます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. これらの凝集物は製剤の構成成分であると推察しております。
本剤の無菌性を含めて承認規格項目に適合していること、異物の混入の可能性が否定されること、また、凝集物
であるため血液中では解離・溶解する可能性があることから、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えら
れます。
本剤につきまして、凝集物に関する健康被害の報告はこれまで受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・慢性動脈閉塞症（バージャー病，閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善
・下記疾患における皮膚潰瘍の改善
　進行性全身性硬化症
　全身性エリテマトーデス
・糖尿病における皮膚潰瘍の改善
・振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに末梢循環・神経・運動機能障害の回復
・動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）