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    平成26年 8月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： アスパラ目薬Ｌ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　数量　　　　　　　出荷判定日　　　　　　　物流出庫初発日
Ｗ００１　　５０，７７０個　　２０１４年５月１６日　　２０１４年７月２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北浜二丁目６番１８号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ２Ｘ０００７２

  4. 回収理由

    5. アスパラ目薬Ｌについて個装ケース底部の糊付けが十分でない製品が確認されたとの報告を当社物流センターよ
り受けました。
包装不良は個装ケース底部であり、薬剤が充填された直接容器はピロー包装されており、薬剤が汚染される可能
性は極めて低いと考えております。しかしながら、包装不良の製品が市場に流通することで薬局、薬店及び患者
様の混乱を招く可能性があると判断し、当該ロットの製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の品質には問題はありません。当該包装不良により製品の有効性及び安全性への影響はないと判断してお
り、対象ロットの製品の使用において重篤な健康被害の恐れはないと考えています。なお、本件に起因する健康
被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 目の疲れ、目のかすみ（目やにの多いときなど）、目のかゆみ、結膜充血、眼病予防（水泳のあと、ほこりや汗
が目に入ったときなど）、紫外線その他の光線による眼炎（雪目など）、眼瞼炎（まぶたのただれ）、ハードコ
ンタクトレンズを装着しているときの不快感

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　信頼性保証本部　製品品質保証部　道野　浩志
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　営業本部　くすり相談センター　安東　啓介
連絡先　： 大阪府大阪市中央区平野町二丁目６番６号
電話番号： ０１２０-５４-７０８０
FAX番号 ： ０６-６２０５-５３６３