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平成26年 8月26日作成
一般名及び販売名
一般名： なし 販売名： ルナベル配合錠ULD
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 包装形態 出荷数量（箱） 出荷日 DT01 63錠 12,903 2013年 9月19日 FF01 63錠 14,849 2013年 9月17日 FF02 63錠 14.849 2013年 9月17日 FM01 63錠 14,755 2013年 9月19日 FM02 63錠 14,696 2013年10月 9日 FM03 63錠 14,957 2013年11月22日 FP01 252錠 3,719 2013年12月18日 FP02 252錠 3,827 2013年12月26日 FP03 63錠 15,117 2014年 3月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ノーベルファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋小舟町12番地10 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X10004
回収理由
本品の安定性試験において、有効成分の一つであるエチニルエストラジオールの定量値が低下する傾向を確認致 しました。現時点では、承認規格内ですが、使用期限内に承認規格を下回る可能性があるため、当該ロットにつ いては自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
現時点で、エチニルエストラジオールの定量値は承認規格内であり、安全性・有効性に問題ないと考えておりま す。このため、本件に起因する重篤な健康被害が発生することはないと考えております。なお、これまでに本件 に起因する健康被害発生に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年8月26日
効能・効果又は用途等
月経困難症
その他
当該ロットを出荷した製品の販売先及び数量はすべて把握しておりますので、対象となる医療機関等に回収する 旨を文書にて通知し、回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ノーベルファーマ株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 春山 敏夫 連絡先 ： 日本新薬株式会社販売品 日本新薬株式会社 医薬情報センター 専用フリーダイアル 0120-009-067（8月26日9：00〜、土日、祝日を除く 9：00〜18：00） ： 富士製薬工業株式会社販売品 富士製薬工業株式会社 学術情報部 専用フリーダイアル 0120-821-201（8月26日9：00〜、土日、祝日を除く 9：00〜18：00）