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平成26年 8月 8日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 全身用X線CT診断装置 販売名 : (1)東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A (2)東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301C (3)東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-302A (4)東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-303A
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 : TSX-301A ( 32台) Ser. No: 2AA08Y2087,2AA08Z2095,2AA0922101,2AA09X2140,2AA09X2141,2AA09Y2145,2AB1042189,2AC10Y2254 2AC10Z2267,2AC1112282,3AA1232008,4AB12Y2052,4AB12Z2061,4AB1312065,4AB1312066,4AB1312068 4AB1312070,4AB1312071,4AB1312072,4AB1322075,4AB1322076,4AB1322077,4AB1322078,4AB1322079 4AB1322080,4AB1332082,4AB1342086,4AB1342087,4AC1352090,4AC1352092,4AD1392101,4BB1332081 (2)形式名 : TSX-301C ( 99台) Ser. No: 1AA1232001,1AB1262002,1AB1262003,1AB1262004,1AB1262007,1AB1272008,1AB1272009,1AB1282010 1AB1282011,1AB1292013,1AB12X2017,1AB12Y2019,1AB12Z2022,1AB12Z2023,1AB12Z2024,1AB1312025 1AB1312029,1AB1312031,1AB1322034,1AB1322035,1AB1322036,1AB1322038,1AB1322039,1AB1322040 1AB1332041,1AB1332042,1AB1332043,1AB1332044,1AB1332046,1AB1332048,1AB1332050,1AB1332051 1AB1332052,1AB1342054,1AB1342055,1AB1342061,1AC1352066,1AC1352068,1AC1362072,1AC1372078 1BB1342063,2AB1372001,2AB1382002,3AA1392001,3AA1392002,3AA1392003,3AA1392004,3AA1392005 3AA1392006,3AA1392007,3AA1392008,3AA13X2009,3AA13X2010,3AA13Y2011,3AA13Z2015,3AA13Z2016 3AA13Z2017,3AA13Z2018,3AA13Z2019,3AA1412020,3AA1412021,3AA1412022,3AA1412023,3AA1412024 3AA1412025,3AA1412026,3AA1422027,3AA1422028,3AA1422029,3AA1422030,3AA1422031,3AA1422034 3AA1422036,3AA1432037,3AA1432038,3AA1432040,3AA1432041,3AA1432042,3AA1452049,4AA1392001 4AA1392002,4AA1392003,4AA13Y2005,4AA13Y2006,4AA13Y2007,4AA13Z2009,4AA13Z2012,4AA1412014 4AA1412015,4AA1422017,4AA1422019,4AA1422021,4AA1432024,4AA1442032,4AA1452036,4AA1452042 4BA1412013,4BA1432027,4BA1452040 (3)形式名 : TSX-302A ( 3台) Ser. No: 1AB1322186,1AB1322191,1AD1382200 (4)形式名 : TSX-303A ( 19台) Ser. No: 2AA13X2056,2IA1332006,2IA1342011,2IA13X2060,2IA13X2064,2UA1372032,2WA13Z2087,2WA1422104 9AA1332001,9AA1362010,9AA1392032,9AA13Z2046,9AA13Z2047,9AA1412054,9AA1422074,9BA13X2033 9BA13Y2043,9UA13Y2038,9UA1412056 数量 : 153台 出荷時期 : 平成20年11月〜平成26年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地: 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 09B1X00003 製造所の名称 : 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 : 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 : 医療機器製造業 製造業許可番号 : 09BZ006008
改修理由
当該X線CT診断装置のオプション品である心機能解析ソフトウェアにおいて、解析結果で表示される心臓 全体の機能パラメータに、誤った結果が表示される場合があることが判明しました。 このため、ソフトウェアの対策を改修として実施することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
本ソフトウェアを用いた診断は、心機能解析ソフトウェアが提供する心機能パラメータ以外に、局所の心臓 機能パラメータ画像(ポーラーマップ)などの情報も使用されます。また、学会等が示すガイドラインでは、診断 に用いる心機能パラメータには、一般的に超音波装置が提供する数値が用いられていることから、重篤な健康被 害が発生する可能性は無いと考えております。 なお、今までに本問題による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成26年8月8日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全身 の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 : 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号: 0287-26-6478 FAX番号 : 0287-26-6747