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    平成26年8月6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII免疫検査用シリーズ 免疫グロブリンE単一試験・単一結果用多種抗原キット
販売名： スポットケム i-Line IgE ミルク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：SL243J07
使用期限　：2014年9月
商品コード：79724
出荷数量　：11個
出荷期間　：平成25年11月26日〜平成26年2月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25A2X00001

  4. 回収理由

    5. 回収対象ロットの製品を使用した場合、性能面において、判定結果（測定値）が以下に示すとおり低値となる可
能性があることが判明したため、自主回収することといたしました。
（正確性）弱陽性の管理用検体を測定するとき、クラス2または3を示すべきところが、クラス0/1（陰性）と
なる。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットの製品を使用した場合、本来より判定結果が低値で報告される可能性があります。しかし、疾病
の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康被害は発生しないものと考えま
す。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血、血清または血漿中の抗ミルクIgE抗体の測定

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347