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平成26年 8月 6日作成
一般名および販売名
一般的名称:超音波プローブ用穿刺針装着器具 販売名 :穿刺アダプタ EZU-PA5V
対象ロット、数量および出荷時期
KE11416301 KE11416302 KE11416303 KE11416304 KE11416305 KE11416306 KE11416307 KE11416308 KE11416309 KE11416310 KE11416311 KE11416312 KE11416313 KE11416314 KE11416315 KE11416316 KE11416317 KE11416318 KE11416319 KE11416320 KE11416321 KE11416322 KE11416323 KE11416324 KE11416325 KE11416326 KE11416327 KE11416328 KE11416329 KE11416330 KE11416331 KE11416332 KE11416333 KE11416334 KE11416335 KE11416336 KE11416337 KE11416338 KE11416339 KE11416340 KE11417301 KE11417302 KE11417303 KE11417304 KE11417305 KE11417306 KE11417307 KE11417308 KE11417309 KE11417310 KE11417311 KE11417312 KE11417313 KE11417314 KE11417315 KE11417316 KE11417317 KE11417318 KE11417319 KE11417320 KE11417321 KE11417322 KE11417323 KE11417324 KE11417325 KE11417326 KE11417327 KE11417328 KE11417329 KE11417330 KE11417331 KE11417332 KE11417333 KE11417334 KE11417335 KE11417336 KE11417337 KE11417338 KE11417339 KE11417340 KE11418301 KE11418302 KE11418303 KE11418304 KE11418305 KE11418306 KE11418307 KE11418308 KE11418309 KE11418310 KE11418311 KE11418312 KE11418313 KE11418314 KE11418315 KE11418316 KE11418317 KE11418318 KE11418319 KE11418320 KE11418321 KE11418322 KE11418323 KE11418324 KE11418325 KE11418326 KE11418327 KE11418328 KE11418329 KE11418330 KE11418331 KE11418332 KE11418333 KE11418334 KE11418335 KE11418336 KE11418337 KE11418338 KE11418339 KE11418340 出荷数量:120(箱、24個入り/箱) 出荷時期:平成25年12月10日 〜 平成26年1月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社 日立メディコ 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区外神田四丁目14番1号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 12B1X00004 主たる機能を有する :千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地
回収理由
国内の納入先において、当該機器を探触子上に取り付けるために滅菌袋を開封しようとした際、 穿刺アダプタが封入された滅菌袋のシーリングが実施されていないものが確認されました。この際、 医師は当該医療機器の異常に気付き機器の使用を中止したため本事象による健康被害の発生はあり ませんでした。 調査の結果、穿刺アダプタの製造工程中で行われるはずのシール作業工程が実施されないまま 梱包・滅菌・出荷されたために発生したものであることが判明致しました。 シール作業が行われていなかった場合、滅菌袋の一方が開封状態であるため機器の使用者は容易に 異常に気付くことが可能です。 このため、これにより重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられませんが、体腔内に挿入 する滅菌医療機器の滅菌袋のシーリング状態に異常があることは製品の品質上重大な問題である ため、当該製品を市場から回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本医療機器は医師等の有資格者により取り扱われます。また、機器の使用者に対して使用前の 機器の滅菌袋の状態等を確認することが添付文書上で求められており、袋の封入状態に異常が確認 された場合には機器が使用されることはありません。このため、本件により重篤な健康被害が発生 する可能性はまず考えられないものと考えられます。 なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年7月25日
効能・効果又は用途等
本機器は、超音波プローブ等に穿刺針を装着するために用いる固定用器具です。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関 様に対して回収を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事理部 薬事情報管理課 平出博一 池谷和之 連絡先 : 株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号: 04-7131-4167 FAX番号 : 04-7131-4774