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平成26年 8月 5日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 心臓用カテーテル型電極 販売名 : オートIDカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号:D7L2015CT 対象製造番号:16024446L 対象数量 :19本 出荷時期 :平成26年6月3日〜平成26年7月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00204 外国製造業者 : Biosense Webster Inc.(米国)
回収理由
20極電極を有する本品を専用の3Dマッピングシステム(バイオセンスCARTO 3(承認番号:22200BZX00741000))に接 続した際、10極電極のカテーテルと誤認識されるとの苦情を受理し、海外製造元での調査の結果、製造工程にお いて本品に内蔵された基板に誤って10極電極のカテーテル情報を記録させたことが判明しました。患者様への安 全性を重視し、本製品を自主的に回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本品が3Dマッピングシステムで10極電極と認識された場合、10極電極カテーテルの名称及び画像が画面上に表示 され、使用者によって使用を意図した20極電極カテーテルとの違いに容易に気が付き交換等の措置が実施される ことから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、国内外において健康被害の報告は受けておりま せん。
回収開始年月日
平成26年8月5日
効能・効果又は用途等
本品は、一時的心臓ペーシング及び心臓電気生理学的検査を目的に、経皮経管的に心臓内に留置して使用する電 極カテーテルである。
その他
出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : コミュニケーション部 居内 連絡先 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 電話番号: 03-4411-7155 FAX番号 : 03-4411-7869