閉じる 
    平成26年 8月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： プリザエース注入軟膏Ｔ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　出荷数量　　出荷年月日
　012M1　　6,220　　2012年9月3日
　022M1　　6,200　　2012年9月3日
　032M1　　6,220　　2012年9月11日
　042M1　　6,220　　2012年9月11日
　012C1　　6,220　　2012年9月11日
　022C1　　6,240　　2012年9月11日
　032C1　　6,230　　2012年10月4日
　042C1　　6,220　　2012年10月4日
　052C1　　6,220　　2012年10月11日
　062C1　　6,210　　2012年10月11日
　012K1　　6,210　　2012年10月11日
　022K1　　6,210　　2012年10月11日
　032K1　　6,200　　2012年11月8日
　042K1　　6,200　　2012年11月8日
　052K1　　4,570　　2012年11月8日
　062K1　　6,200　　2012年11月8日
　012D1　　6,210　　2012年11月14日
　022D1　　6,220　　2012年11月14日
　032D1　　6,220　　2012年11月14日
　012A1　　6,150　　2012年12月13日
　022A1　　6,200　　2012年12月13日
　032A1　　6,220　　2012年12月13日
　042A1　　6,170　　2012年12月20日
　052A1　　6,190　　2012年12月20日
　062A1　　6,220　　2012年12月20日
　013Y1　　6,190　　2013年1月22日
　023Y1　　6,220　　2013年1月22日
　033Y1　　6,210　　2013年1月22日
　043Y1　　6,210　　2013年1月29日
　053Y1　　6,210　　2013年1月29日
　063Y1　　6,210　　2013年1月29日
　073Y1　　6,210　　2013年1月29日
　013N1　　6,170　　2013年2月14日
　023N1　　6,210　　2013年2月14日
　033N1　　6,210　　2013年2月14日
　043N1　　6,240　　2013年3月7日
　053N1　　6,230　　2013年3月7日
　013E1　　6,230　　2013年3月7日
　023E1　　6,240　　2013年3月7日
　013P1　　6,210　　2013年4月18日
　023P1　　6,220　　2013年4月18日
　013H1　　6,220　　2013年5月22日
　023H1　　6,220　　2013年5月22日
　033H1　　6,240　　2013年5月22日
　043H1　　6,240　　2013年5月22日
　013W1　　6,220　　2013年6月25日
　023W1　　6,180　　2013年6月25日
　033W1　　6,200　　2013年6月25日
　043W1　　6,200　　2013年6月25日
　013X1　　6,170　　2013年7月29日
　023X1　　6,190　　2013年7月29日
　033X1　　6,200　　2013年7月29日
　043X1　　6,200　　2013年8月5日
　053X1　　6,200　　2013年8月5日
　013M1　　6,190　　2013年9月4日
　023M1　　6,210　　2013年9月4日
　033M1　　6,190　　2013年9月4日
　043M1　　6,200　　2013年9月4日
　053M1　　6,210　　2013年9月24日
　063M1　　6,200　　2013年9月24日
　013C1　　6,190　　2013年10月8日
　023C1　　6,210　　2013年10月8日
　033C1　　6,230　　2013年10月16日
　043C1　　6,240　　2013年10月16日
　053C1　　6,220　　2013年10月16日
　013K1　　6,150　　2013年10月31日
　023K1　　6,190　　2013年10月31日
　033K1　　6,180　　2013年10月31日
　013D1　　6,220　　2013年11月14日
　023D1　　6,230　　2013年11月14日
　033D1　　6,230　　2013年11月14日
　043D1　　6,120　　2013年11月19日
　053D1　　6,170　　2013年11月19日
　　合計　451,470 個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　雪の元本店
製造販売業者の所在地： 奈良県橿原市大谷町182番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00034

  4. 回収理由

    5. 当該製品のイタリアの原薬製造所に対して行われたイタリア医薬品庁（AIFA）によるGMP査察におきまして、製
造ならびに品質管理上の不備が指摘され、改善指示と本年6月13日に業務停止命令が発出されました。弊社では
原薬製造所がAIFAから改善指示並びに業務停止命令を受けたことを真摯に受け止め、本製造所で製造された原薬
である塩酸テトラヒドロゾリンのなかでAIFAから指摘に関係する特定の製造番号の原薬を用いて製造した製剤に
ついて念のために自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 原薬製造所では、ロット毎に品質評価を行い、また弊社にて原薬受け入れ時及び製品出荷前に品質試験を実施
し、品質に問題がないことを確認しております。そのため、当該製品による重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えます。また、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （注入時）きれ痔（さけ痔）・いぼ痔の痛み・かゆみ・はれ・出血の緩和
（塗布時）きれ痔（さけ痔）・いぼ痔の痛み・かゆみ・はれ・出血の緩和及び消毒

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡した上で速やかに自主回収いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　西岡　淳
連絡先　： 株式会社　雪の元本店
　　　　　 奈良県橿原市大谷町182番地
電話番号： 0744-22-2440
FAX番号 ： 0744-22-2467