閉じる 
    平成26年 7月31日作成
平成26年 8月13日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 組織検査用腫瘍マーカーキット（30628023）
販売名： ダコ HercepTest II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号：K5207

対象ロット：20002249
数量：93
出荷時期：2013年12月16日〜2014年2月16日

対象ロット：20003692
数量：93
出荷時期：2014年2月26日〜2014年5月7日

対象ロット：20007716
数量：86　（*）
出荷時期：2014年5月7日〜2014年6月23日

コード番号：K5204

対象ロット：20000976
数量：46
出荷時期：2014年1月15日〜2014年3月11日

対象ロット：20003748
数量：45
出荷時期：2014年3月17日〜2014年5月21日

対象ロット：20007658
数量：25　（*）
出荷時期：2014年5月26日〜2014年6月23日

コード番号：SK001

対象ロット：20003738
数量：88
出荷時期：2014年4月8日〜2014年6月9日

対象ロット：20007643
数量：72　（*）
出荷時期：2014年5月7日〜2014年6月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ダコ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽二丁目５番１号住友不動産飯田橋ファーストビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10059

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、キットとして１年間の有効期間で承認されております。上記対象製品について、キットの外箱の貼
付ラベルに記載されている使用期限（EXP）は問題ありませんが、キット中の各構成製品の貼付ラベルに記載さ
れている使用期限（EXP)が、キット外箱ラベルの使用期限（EXP)と異なっており、承認された有効期間の１年間
を超えているものがあることが判明いたしました。
当該製品はキットとして使用されるものですが、キットの使用期限の残存する全ての当該製品を自主回収いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
また、検出結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、
対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年7月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織・細胞中のHER2／new遺伝子産物の検出

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しており、文書「回収のお知らせ」による連絡を行い、速やかに回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダコ・ジャパン株式会社
　　　　　 薬事部　高島　一雅
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目５番１号住友不動産飯田橋ファーストビル
電話番号： 03-5802-7230
FAX番号 ： 03-5802-7212