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    平成26年 7月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ヒト免疫不全症ウイルス１ｐ２４抗原・ＨＩＶ抗体キット
販売名　　： ＨＩＳＣＬ　ＨＩＶ　Ａｇ＋Ａｂ試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：　ＺＳ３００４
数　量　　　：　３５０箱
出荷判定日　：　平成２５年９月５日

ロット番号　：　ＺＳ３００６
数　量　　　：　３００箱
出荷判定日　：　平成２６年１月２２日

ロット番号　：　ＺＳ４００１
数　量　　　：　４５０箱
出荷判定日　：　平成２６年３月２６日

ロット番号　：　ＺＳ３１０３
数　量　　　：　１４９箱
出荷判定日　：　平成２５年９月５日

ロット番号　：　ＺＳ３１０５
数　量　　　：　９００箱
出荷判定日　：　平成２６年１月２２日

ロット番号　：　ＺＳ４１０１
数　量　　　：　６９８箱
出荷判定日　：　平成２６年５月９日


ロット番号　：　ＺＳ４１０２
数　量　　　：　９８箱
出荷判定日　：　平成２６年６月６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

  4. 回収理由

    5. 反応系に関与する成分の「ＡＬＰ標識抗ＨＩＶ‐１　ｐ２４モノクローナル抗体（ヒト）」若しくは「ＡＬＰ標
識ＨＩＶ抗原」の含量が、製造販売承認内容より下回っていることが判明しました。本件は製造販売承認事項に
逸脱するため自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 反応系に関与する成分量は少ないものの測定性能に関わる感度・正確性・再現性等は正しくコントロールされて
いるため、測定値への影響は無いと考えます。
よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の抗ＨＩＶ‐１抗体、抗ＨＩＶ‐２抗体およびＨＩＶ‐１ｐ２４抗原の検出(ヒト免疫不全ウイル
ス（ＨＩＶ）感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６