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    平成26年 7月22日作成
平成27年 3月30日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 癌抗原19-9キット
販売名： ビトロス　CA19-9

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：1320　出荷数量：85箱　出荷期間：平成26年3月4日〜平成26年6月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2　千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業(*)
許可番号　　　　　　： 13E1X80092(*)

  4. 回収理由

    5. 製造元による調査の結果、対象ロットにおいて、ヒト検体またはコントロールの測定値が高くなる可能性がある
ことが確認されました。そのため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットにて、本来よりも高い測定値が臨床に報告される可能性があります。その場合においても、診断
は、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、直ちに重篤な健康被害が発
生する可能性はないと考えております。なお、現在までに国内外において本事象に関連する健康被害発生報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年7月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のCA19-9の測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　能渡淑子(*)
連絡先　： 〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
電話番号： 03-4411-7369
FAX番号 ： 03-4411-7711