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    平成26年 7月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ベタヒスチンメシル酸塩錠
販売名： デアノサート錠６ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：4F14L7

出荷数量：　100錠（PTP）　368個　　36,800錠
　　　　　 1000錠（PTP）　290個　 290,000錠
　　　　　 1000錠（バラ）　39個　　39,000錠

　　　　　　　　　　　　　 合計　 365,800錠

出荷時期：平成26年6月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イセイ
製造販売業者の所在地： 山形県山形市若葉町13番45号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00001
製造業者の名称：株式会社イセイ
製造業者の所在地：山形県山形市若葉町13番45号
許可番号：06AZ000009

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製造時に、結晶セルロースを使用するところ、製造販売承認書に記載の無い賦形剤（L-HPC）が一部
使用されたことが確認されたため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. L-HPCは、製造販売承認書記載の結晶セルロースと同系のものであることから、本剤による副作用等の重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えます。また、当該品について製造販売承認規格試験を行い、規格の範囲内
であることを確認しております。
なお、現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年7月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果

下記の疾患に伴うめまい、めまい感
　メニエール病、メニエール症候群、眩暈症

  8. その他

    9. 対象となる納入先は全て特定できており、自主回収に着手しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　庄司寿美
連絡先　： 株式会社イセイ
　　　　　 山形県山形市若葉町13番45号
電話番号： 023-622-7741
FAX番号 ： 023-624-4717