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    平成26年 7月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： エストラジオールキット
販売名： リアコート・エストラジオール・US

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：07C　　出荷数量：１キット　　出荷日：2014年6月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： セティ・メディカルラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県佐倉市大作１丁目８番５号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X10001

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造元で2014年7月に行った調査の結果、低値域（0-36pmol/L）の測定感度不足が判明しました。
このため、日本においても自主回収をすることを実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 女児の思春期早発症等の測定結果に影響を与える疑いがあります。
患者検体について、低値域（0-36pmol/L）で本来よりも低い測定値が臨床に報告された場合であっても、
診断は当該製品の測定結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断される
ことから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
尚、現在まで国内において当該事象に関連した重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年7月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のエストラジオール(E2)量の測定。

  8. その他

    9. 本製品の販売先、販売数量は全て把握しております。
弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷口　政美
　　　　　 山畑　尚美
連絡先　： セティ・メディカルラボ株式会社
電話番号： 043-498-2031
FAX番号 ： 043-498-2009