閉じる 
    平成26年 07月 01日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： グリチルリチン酸モノアンモニウム ・ グリシン ・ Ｌ‐システイン塩酸塩水和物
販売名： アミファーゲンＰ注２０ｍＬ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：ＦＴ３８０８
出荷数量：３６７１ケース（１８３，５５０管）
出荷時期：平成２５年１２月９日〜平成２６年１月２４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ケミックス
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市港北区新横浜二丁目１５番１０
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A1X00001
輸入先国：台湾
輸入先製造所：Taiwan Biotech Co., Ltd. Taoyuan Plant
外国製造業者認定番号：AG10600012

  4. 回収理由

    5. 当該製品につきましては品質試験を実施し、承認規格内ではありますが、他ロット製品に比べエンドトキシン試
験の値が若干高い製品がありました。
念のために自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 出荷可否判定時及び参考品において品質試験を実施し、規格に適合していることを確認しております。
現時点で、発熱、悪寒の副作用報告を受けておりますが、添付文書記載の副作用であり、既知副作用として医薬
品医療機器総合機構へ報告しております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年06月30日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能・効果
（１）小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹
（２）慢性肝疾患における肝機能異常の改善

  8. その他

    9. 該当製品については納品先である医療機関、医薬品卸がすべて特定されています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ケミックス
　　　　　 信頼性保証部
　　　　　 澁谷　優里
連絡先　： 住所　神奈川県横浜市港北区新横浜二丁目１５番１０
電話番号： ０１２０‐７６９‐０３１
FAX番号 ： ０４５‐４７６‐９０３４