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平成26年 6月27日作成 平成27年 3月31日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 線形加速器システム 販売名 : 線形加速器システム MHI-TM2000
対象ロット、数量及び出荷時期
数量(*):12台 製造番号(*):201901、201904、201905、202901、202902、202904、202906、203921、203922、203904、203925、 203929 製造年月日(*):平成20年4月21日〜平成26年8月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 三菱重工業株式会社 機械・設備システムドメイン(広島) 製造販売業者の所在地: 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 34B1X00003
改修理由
患者Aの治療を実施するため、治療計画データを位置照合装置(パソコン)へ読み込んだ時に、エラーが発生し ました。このため、アプリケーションを再起動して、患者Aの治療を完了させました。その後、次の患者Bの治 療中、患者BのDRR画像(患者の位置決めを行うため、治療計画時のCT画像から再構成されたX線画像。DR R:Digitally- Reconstructed Radiography)が位置照合装置(パソコン)に表示されるべきところ、患者Aの DRR画像が表示される事象の発生が、海外の医療機関から報告されました。原因調査の結果、位置照合装置 (パソコン)内にある、描画の演算処理を行うグラフィックボードのメモリ使用量が100%の状態となってし まい、エラーが発生したことが分かりました。根本的な原因が、グラフィックボードのメモリをクリアする処理 の不具合(ソフトウェアのバグ)であることが判明したため、改修を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
異なる患者のDRR画像が位置照合装置(パソコン)に表示されることによって、それに気付かずに患者の位置 決めを行った場合は、患者の位置が治療計画と異なってしまい、誤った位置へ治療用X線を照射する事態が発生 してしまいます。本事象は、位置照合装置(パソコン)のメモリ使用量が100%の状態になり、エラーになる と発生することから、使用上の注意事項(治療中に位置照合装置(パソコン)のエラーが発生した場合、あるい は位置照合装置(パソコン)に異なる患者のDRR画像が表示された場合には、位置照合装置(パソコン)のア プリケーションを再起動すること。また、治療計画データに大量のコンタリングのデータが含まれる場合には、 患者毎に、治療の開始前に、位置照合装置(パソコン)のアプリケーションを再起動すること。)を周知し、本 事象の発生を防止することによって、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えます。また、これまでに当 該事象及びそれによる健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成26年6月18日
効能・効果又は用途等
高エネルギーX線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。
その他
該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。
担当者及び連絡先
担当者(*): 国内品質業務運営責任者 迫 浩太郎 連絡先 : 三菱重工業株式会社 機械・設備システムドメイン(広島) 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号 電話番号: 082-291-2137 FAX番号 : 082-294-9878