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    平成26年 6月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスＩＩ汎用検査用シリーズ　他項目試験紙キット
販売名： ウロペーパーＩＩＩ‘栄研’

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＬＯＴ　：３Ｚ００５
数量　　：２１３ケース（１００枚入×１０ケース）
出荷時期：平成２６年３月５日〜平成２６年５月９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 栄研化学株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09A2X10001

  4. 回収理由

    5. 当該製品ロットの一部において、ウロビリノーゲンの試験紙が貼付されていないスティックが混入していること
が判明し、検体を尿化学分析装置で測定した際にエラーとならずに正常と判定される場合があることが判明しま
したので自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。当該試験紙が貼付されていない製品
を使用して測定した場合、本製品は専用の尿化学分析装置で測定が行われますが、ウロビリノーゲンに関して正
しい結果が得られません。しかし、診断は他の臨床結果等を含めた総合的な所見により行われるため、重篤な健
康被害の発生に直接影響することはないと考えます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年6月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中のウロビリノーゲン・潜血・蛋白質・ブドウ糖・ケトン体・ビリルビン・亜硝酸塩・比重・ｐHの測定

  8. その他

    9. 販売先はすべて把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をするとともに、速やかに回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 栄研化学株式会社　信頼性保証統括部　信頼性保証部
　　　　　 相田　修、岡村道男
連絡先　： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
電話番号： ０２８０-５６-２８２２
FAX番号 ： ０２８０-５６-２４２２