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    平成26年 6月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血小板凝集能キット
販売名： クラスター・エピネ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：　５２７９２６
数　量　　　：　３箱
出荷判定日　：　平成２５年１１月２１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

  4. 回収理由

    5. 当該製品に含まれるエピネフリンが劇薬に相当することが判明しました。
体外診断用医薬品(毒薬・劇薬規制無し)として認識されていたため、外装箱、直接の容器及び添付文書に劇薬表
示がなされておらず、薬事法に違反する医薬品に該当すると考えられますので、回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品に劇薬の表示等がないため、体外診断用医薬品(毒薬・劇薬規制無し)として取り扱われますが、当該製
品は人体に経口若しくは注射等による投与及び皮膚等に外用塗布等されるものではありません。
よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中血小板凝集能の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６