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    平成26年 6月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヘリコバクターピロリ抗体キット
販売名： ミニットリード ピロリ抗体

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：D146
数量：435キット
出荷時期：2014年1月20日

対象ロット：D147
数量：517キット
出荷時期：2014年2月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 特殊免疫研究所
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽一丁目1番10号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00081

  4. 回収理由

    5. 顧客から、従前のロットより陽性判定の頻度が高く、陽性ラインが時間とともに薄くなる又は消失する場合があ
るという情報提供を受け、調査した結果、上記対象ロットにおいて偽陽性判定となる頻度が高いことが確認され
たため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害のおそれは
まず考えられません。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のH.pylori抗体の検出

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定していますので、文書により情報を提供し、対象ロットを回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 須天　由貴子
連絡先　： 株式会社　特殊免疫研究所　学術部
　　　　　 東京都文京区後楽一丁目1番10号
電話番号： 03-3814-4081
FAX番号 ： 03-3814-5957