平成26年 6月24日作成
平成26年 7月 4日訂正(*)

一般的名称： ポリエステル縫合糸
販売名　　： カーディオキシル

出荷時期（*）：平成２５年１月３１日～平成２６年６月２４日
数量（*）：４８８箱
対象ロット：９４４９６０、８９９０００、９１５６３０、９３０５２０、９５０６５０、９６６７９０、
９８４６８０、Ｅ０３８６５、３８１６、４１３８、４１３９、９７４１００、９１７５９０、
９２４１９０、９９９８９０、２４７９、Ｅ０５８２７、９２３６５０、９６５０６０、９７９９１０、
２１９０、３１２５、９６１８１０、９９９２１０、９１５７５０、９２３７７０、９３２８７０、
９９５４９０、９２００７０、９５２４９０、９５４７２０、９６６８５０、９６１２８０、
９９１３４０、Ｅ０４２５８、９９２５２０、９６２６６０、９６６０５０、９９５８１０、
Ｅ０６１３８、９６１７７０、９２０４８０、９６５０８０、Ｅ０６２０１、９３２１７０、４１７５、
９５９０６０、９６６７８０、９７０８００、３７７１、９０７２６１

製造販売業者の名称　： 株式会社バイタル
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南３‐８‐１　森永乳業港南ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00319
製造業者：Ｐｅｔｅｒｓ　Ｓｕｒｇｉｃａｌ
製造業者国名：フランス
株式会社バイタルはＰｅｔｅｒｓ　Ｓｕｒｇｉｃａｌの選任製造販売業者である。

本品は針付縫合糸です。本品の製造過程において、針と糸を固定するためにまず針には基端面に特殊なドリルで
穴を穿設します。そしてこの針の穴に縫合糸の先端を挿入し、プレス機でカシメることで針付縫合糸となり
ます。この針の穴への縫合糸の先端の挿入を容易にするため、糸がほつれないように樹脂を塗布し固めておりま
す。この樹脂が塗布されている箇所は、針の穴に挿入され外部に露出しておりません。

この度製造元による社内目視試験の結果、縫合糸の先端部の樹脂が剥がれ落ちる可能性が確認されました。万が
一針から糸が抜け、縫合糸先端部の樹脂が剥がれ落ちた際にはまわりに付着し、最悪の場合毛細血管が閉塞する
可能性も考えられるため、該当製品の自主回収を決定するにいたりました。

当該製品は非吸収性プラスチック縫合糸基準（医薬発第３９９号、平成１１年３月３０日）の引き抜き試験規格
に適合しております。本品の添付文書に記載のとおり縫合糸を用いた場合、患者様の体内で糸が針から抜ける可
能性はないと考えます。

従って重篤な健康被害の可能性はございません。またこれまでの調査では当該製品において国内、海外とも健康
被害は報告されておりません。

平成26年6月20日

手術の際に組織等を縫合するために使用するためのものである。

担当者　： 藤野　千鶴
連絡先　： c.fujino@vital-j.co.jp
電話番号： ０３‐６４５８‐１２６１
FAX番号 ： ０３‐３４５８‐１２６３