平成26年 6月24日作成

販売名： エクストラニール腹膜透析液

対象型番　　ANB0155J
対象ロット　　S13E14013, S13E22024, S13H01063, S13H13084, S13I04024,
　　　　S13I10062, S13J05046, S13J18015, S13J22082, S13J31018,
　　　　S13K14020, S13K18070, S13K21058, S13L04029, S13L23029,
　　　　S14A15059, S14A28094, S14B05025, S14B12062, S14B20099,
　　　　S14C06013, S14C11088, S14C14017, S14D03018, S14D16010,
　　　　S14D21010, S14D28015 (合計27ロット)
合計数量　　371,076
出荷時期　　2013年07月18日〜2014年05月22日

対象型番　　ANB0156J
対象ロット　　S13K08071, S13K14079, S13K19011, S13K21025, S13L04052,
　　　　S14B12104, S14C04091, S14C13050, S14C18018, S14D04073,
　　　　S14D16051, S14D28064 (合計12ロット)
合計数量　　134,744
出荷時期　　2013年12月02日〜2014年05月26日

製造販売業者の名称　： バクスター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目8番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00090

本製品の入荷時検品において、接続部の緑のキャップ1個にピンホール（微細な成型不良）が発見されました。
海外製造元にて至急調査したところ、製造元の在庫の緑のキャップにおいても、同様のピンホールが一部認めら
れました。本製品は緑のキャップにてチューブ内の無菌性保証を担保しているため、本製品を回収させていただ
くことと致しました。

本製品は専用の腹膜灌流用紫外線照射器を使用して、本製品の接続部と患者様の接続チューブコネクター部を接
続及び切り離すことにより、透析液の注・排液を行うものです。

万が一、本製品の緑のキャップにピンホールが発生していた場合でも、以下の理由により重篤な健康被害に繋が
ることはないと考えております。

・本製品は保護用外袋に入った状態で滅菌されており、使用前に外袋に破損が無い限り緑のキャップは菌の汚染
から保護されています。
・透析液はフランジブルシールという独立した栓で二重に密閉されており、透析液自体が汚染されることはあり
ません。
・緑のキャップが接しているのは、保管中透析液が接しないチューブ部分（ドライエリア）であり、菌の繁殖は
　考えられません。
・緑のキャップが接している接続部は、本製品使用時、腹膜灌流用紫外線照射器で殺菌されます。
・本製品のチューブ内は、注液前の排液と透析液によるプライミングにより洗い流されます。

尚、市場に出荷した本製品においてピンホールの報告や、有害事象の報告はこれまでございません。

平成26年6月24日　自主回収のお知らせの開始

慢性腎不全患者における腹膜透析
腹膜透析治療において1日1回のみ使用すること。通常、成人には1日3〜5回交換のうち1回の交換において本剤1.
5〜2Lを腹腔内に注入し、8〜12時間滞液し、効果期待後に排液除去すること。本剤以外の交換にはブドウ糖含有
腹膜透析液を用いること。なお、注入量及び滞液時間は、症状、血液生化学値、体液平衡、年齢、体重等を考慮
し適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

納入先医療機関等については弊社が全て把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

担当者　： 村井　茂
連絡先　： バクスター株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
電話番号： 03-6204-3840
FAX番号 ： 03-6204-3841