平成26年 6月18日作成
平成26年 9月 3日訂正(*)
平成26年 9月18日訂正(**)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (**)アキュソン SC2000

(1)　販売名(*)　：　アキュソン SC2000
　　 製造番号(*)：　401122,401179,401199,401214,401215,401218,401219,401224,401227,401238,
　　　　　　　　 　 401240,401242,401270,401276,401293,401313,401317,401349,401362　　　　　　　　 


　　 数量(*)　　：　19台
　　 出荷時期(*)：　平成24年11月から平成25年7月
　　 合計数量(*)：　19台

製造販売業者の名称　： シーメンス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　 ： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス メディカル ソリューションズ　ＵＳＡ社（米国）

輸入先製造元において汎用超音波画像診断装置「アキュソン SC2000」のコントロールパネルを、一定の位置に
保持する事を意図した、ロック機構が緩み、コントロールパネルの回転がロックされない事がごく稀に発生す
る事がわかりました。
潜在的リスク評価の結果、コントロールパネルの回転がロックされない状態で装置を移動させると、進行方向を
任意に変える事が出来なくなる可能性があることがわかりました。輸入先製造元での技術的検証の結果、
コントロールパネルの回転がロックされない事象はロック機構の固定方法が原因と判断し、ロック機構の固定方
法を点検し、ロック機構のアップデート（ロック機構を固定するネジの交換或は変更等機械的作業）を実施する
事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともにコントロールパネル
を一定の位置に保持するロック機構の点検を行い、ロック機構のアップデート作業（ロック機構を固定するネジ
の交換或は変更等機械的作業）を改修として実施します。

汎用超音波画像診断装置「アキュソン SC2000」のコントロールパネルの回転がロックされない状態で装置を
移動させると、進行方向を任意に変える事が出来なくなる可能性があります。
装置の使用は医療従事者により実施されます。添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細な
操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が
使用するので、機器を使用する前には可動部の点検を行い、故障したときは装置に故障中等の適切な表示が
行われ、修理の専門家に連絡を行うなど直ちに対応する事を留意しています。
従って、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内に於いて当事象に起因する不具合の報告はありません。

平成26年6月18日　(*)改修作業の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： クリニカルプロダクト事業本部
　　　　　　 超音波ビジネス本部プロダクトマネジメント部　朱 賛雄
　　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田 慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491