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平成26年 6月17日作成 平成26年 9月 3日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 汎用超音波画像診断装置 販売名 : プロサウンド F75
対象ロット、数量及び出荷時期
201A7464、202M4878、202M4879、202M4881、202M4886、202M4887、202M4889、202M4890、202M8851、202M8853 数量 :10台 出荷時期:平成25年2月19日(*)〜平成25年10月28日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日立アロカメディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都三鷹市牟礼6‐22‐1 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00134
改修理由
一部の製造ロットの製品にて、観測用モニタを支持するモニタアームにガタつきが生じる可能性のあることが判 明致したため、モニタアームを交換いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、モニタアーム固定ネジの緩みより発生するものです。 ネジが完全に外れた場合には、観測用モニタとモニタアームが支持台から脱落する恐れがありますが、使用中に ガタつき等による異常を確認できるため、脱落に至ることは考えにくく、重篤な健康被害に至る可能性はありま せん。 なお、これまでに健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成26年6月13日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。
その他
納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 安全管理室 奥貫一道、寺島昌夫 連絡先 : 日立アロカメディカル株式会社 電話番号: 0428-32-3574 FAX番号 : 0428-32-5903