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    平成26年 6月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血液検査用総ビリルビンキット
販売名： セラテスタム　ＢＩＬ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　数量　　　　　出荷判定日
K4C121　　　272 キット　　2014年 4月 4日
合計　　 　 272 キット　 （1キットは10回用）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日立化成株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内一丁目９番２号　グラントウキョウサウスタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00187

  4. 回収理由

    5. 本キットの当該ロットを専用の測定装置にセットすると、「使用済み」の警報が出るとの報告
を、顧客先より受けました。
調査の結果、試薬カートリッジの二次元コードのシリアル番号データに誤りがあることが判明
しました。
当該ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットを使用した場合、測定装置のプログラムにより測定を開始しませんので、重篤な健
康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年6月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中の総ビリルビンの測定

  8. その他

    9. 　該当するロットを納入しました医療機関等は全て特定しており、回収する旨を納入先へ文書に
て情報を通知し、適切な方法で回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 川越　清隆
連絡先　： 日立化成株式会社
　　　　　 メディカル事業ユニット
　　　　　 東京都千代田区丸の内一丁目９番２号　グラントウキョウサウスタワー
電話番号： 03-5533-6910
FAX番号 ： 03-5533-6995