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平成26年 6月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 解析機能付きセントラルモニタ 販売名 : セントラルモニタ HXC-1100シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
【改修対象品目の製造番号】 FA000001AF〜FA000692AF、FA000694AF〜FA000746AF、FA000748AF〜FA000795AF、FA000797AF〜FA000802AF、 FB100001AF〜FB100558AF 【改修対象品目の数量】:1357台 【改修対象品目の製造販売年月日】:平成22年10月18日 〜 平成26年5月31日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : オムロンヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地: 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 26B1X10002
改修理由
当該品でアラーム発生時に警報音が鳴動しなかったとの報告がありました。当社にて調査の結果、アラーム音色 「2」を選択すると、アラームランプ点灯などの視覚的アラームは正常に表示しますが、アラーム音がごく稀に 鳴動しない恐れがあることが判明しました。 対応としてまず、アラームの音色は「1」を選択することを勧告書にて依頼し、その後に本事象を改善するため 当該品のソフトウエアの変更を行う事といたしました。 当社は製品のハードウエア、ソフトウエアにつきまして、仕様管理を行っておりますので、当該ソフトウエアを 搭載した製品を特定することができました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、アラーム音色「2」を選択した場合に、アラームランプ点灯などの視覚情報は正常に表示され、 アラーム音のみがごく稀に鳴動しない現象です。生体情報モニタ側のアラームは正常動作するため、本不具合で 重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。 なお、現在まで、健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成26年6月11日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、ナースステーションなどに設置し、単一または複数の生体情報モニタ又はテレメータ送信機で測定さ れた生体情報を、無線や有線のネットワークを経由し、連続モニタリングして単一又は複数の患者の容体を表 示、記録を行うセントラルモニタユニットです。
その他
納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改 修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : CS統轄部 國井英樹 福井亮 連絡先 : オムロンヘルスケア株式会社 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地 電話番号: 075-925-2045 FAX番号 : 075-925-2046