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    平成26年 6月10日作成
平成27年 1月22日訂正(*)
平成27年 4月 8日訂正(**)
平成27年 5月11日訂正(***)
平成27年 6月30日訂正(****)
平成27年 8月25日訂正(*****)
平成27年12月18日訂正(******)
平成28年 1月 8日訂正(*******)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： エラスターゼIキット
販売名： イアトロＩＲＥ１II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　対象ロット　対象数量　　　　　　　　出荷時期
7D-95B2　　　　N304　　　　　92　　　　 平成25年12月 4日〜平成26年 6月 6日
　　　　　　　 D406(*)　　　183(*)　　　平成26年 6月10日〜平成26年10月23日(*)
　　　　　　　 O407(**)　　 170(**)　　 平成26年10月23日〜平成27年 2月 2日(**)
　　　　　　　 E408(****)　 100(****)　 平成27年 1月22日〜平成27年 3月23日(****)
　　　　　　　 S509(*****)　 99(*****)　平成27年 2月25日〜平成27年 5月19日(*****)
　　　　　　　 D510(******) 140(******) 平成27年 5月18日〜平成27年 8月26日(******)
　　　　　　　 T511(*******)170(*******)平成27年 7月21日〜平成27年12月 7日(*******)
　　　　　　　 N512(*******) 60(*******)平成27年12月 7日〜平成28年 1月 6日(*******)
7CD-95B2　　　 N304　　　　　60　　　　 平成25年12月16日〜平成26年 6月 5日
　　　　　　　 D406(*)　　　 66(*)　　　平成26年 6月11日〜平成26年11月18日(*)
　　　　　　　 N407(***)　　 43(***)　　平成26年10月20日〜平成27年 2月 2日(***)
　　　　　　　 E408(****)　　53(****)　 平成27年 2月 4日〜平成27年 6月19日(****)
　　　　　　　 D509(******)　30(******) 平成27年 6月30日〜平成27年10月 5日(******)
　　　　　　　 T510(*******) 30(*******)平成27年 7月21日〜平成27年 9月29日(*******)
　　　　　　　 N511(*******) 43(*******)平成27年10月 6日〜平成27年12月17日(*******)
LS8-95B2　　　 N301　　　　　15　　　　 平成25年11月20日〜平成26年 5月26日
　　　　　　　 D403(*)　　　 99(*)　　　平成26年 6月11日〜平成27年 1月 9日(*)
　　　　　　　 N404(***)　　 30(***)　　平成26年12月16日〜平成27年 2月 2日(***)
　　　　　　　 E405(****)　　75(****)　 平成27年 1月22日〜平成27年 6月19日(****)
　　　　　　　 S506(*****)　 35(*****)　平成27年 5月13日〜平成27年 7月13日(*****)
　　　　　　　 D507(******)　39(******) 平成27年 5月19日〜平成27年12月 7日(******)
　　　　　　　 T508(*******) 30(*******)平成27年 8月 6日〜平成27年10月28日(*******)
　　　　　　　 N509(*******) 38(*******)平成27年11月11日〜平成28年 1月 5日(*******)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＬＳＩメディエンス
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号　ＴＨＥ ＫＡＩＴＥＫＩ ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業(*)
許可番号　　　　　　： 13E1X80027(*)

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、体外診断用医薬品で、血清又は血漿中のエラスターゼ１の測定に使用します。
当該ロットにおいて、経時的変化によって標準品の反応性が上昇する現象が認められ、この現象の影響で、特に
１００ｎｇ／ｄＬ以下の検体において測定値が低値化することが判明したため、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断される為、本事象により重篤な健康
被害を起こす可能性は考えられません。
また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年6月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のエラスターゼ１の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島村　朗(**)
連絡先　： 株式会社ＬＳＩメディエンス　基盤強化部門　品質保証部(*)
　　　　　 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号　ＴＨＥ ＫＡＩＴＥＫＩ ビル
電話番号： 03-5577-0610
FAX番号 ： 03-5577-0660