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    平成26年 6月 9日作成
平成26年 9月 1日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： マイコプラズマ抗原キット
販売名： プライムチェック　マイコプラズマ抗原

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　　：プライムチェック　マイコプラズマ抗原　１０回（Ｓタイプ）
商品コード番号：９１０８４６
対象ロット　　：ＡＥ２１、ＡＥ２２、ＡＥ２８、ＡＥ２９、ＡＣ１４、ＡＣ１５
数量　　　　　：製品（10キット入）：５８２９セット（*）
　　　　　　　　サンプル（1キット入）：７０５１セット(ＡＥ２９のみ)（*）
出荷期間　　　：平成25年12月20日〜平成26年6月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ　ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00091
製造所の名称：アルフレッサ　ファーマ株式会社　岡山製薬工場
製造所の住所：岡山県勝田郡勝央町太平台１８番地
許可の種類　：医薬品製造業（体外診断薬　一般）
許可番号　　：３３ＡＺ００００５８

  4. 回収理由

    5. プライムチェック　マイコプラズマ抗原　１０回（Ｓタイプ）において、偽陽性率が高いロットがあるとの報告
が医療機関からありました。検体抽出液を用いて弊社参考品を調査しましたところ、当該ロットにおいて同様の
事象が確認されました。原因調査を行い、特定のメンブレンを使用したロットにおいて経時的に偽陽性率が高く
なることを確認しております。陰性検体が陽性と判定され、医療機関において混乱を来たすおそれがあるため、
当該ロットの自主回収を行うことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の添付文書において、全般的な注意事項として、検査結果に基づく臨床診断は他の関連する検査結果や
臨床症状等に基づいて総合的に判断していただくようお知らせしております。従いまして、重篤な健康被害に結
び付くおそれはきわめて低いと考えられます。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年6月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ　ニューモニア抗原の検出（マイコプラズマ感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石川　元
連絡先　： アルフレッサ　ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号
　　　　　 学術情報部
電話番号： 06-6941-0308
FAX番号 ： 06-6941-4861