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    平成26年 5月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血液検査用アンモニアキット
販売名： シンクロンシステム　アンモニア試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：Ｍ２１０２９８
数量：９
出荷時期：平成２５年５月１９日〜平成２５年７月３日

対象ロット：Ｍ３０１５０２
数量：５
出荷時期：平成２５年７月７日〜平成２５年７月２１日

対象ロット：Ｍ３０４４４４
数量：１０
出荷時期：平成２５年７月２２日〜平成２５年９月４日

対象ロット：Ｍ３０６０４１
数量：１３
出荷時期：平成２５年９月２４日〜平成２５年１１月１０日

対象ロット：Ｍ３０７２１５
数量：１４
出荷時期：平成２５年１０月２９日〜平成２６年１月６日

対象ロット：Ｍ３０８０７９
数量：１４
出荷時期：平成２６年１月９日〜平成２６年３月２３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00150
外国製造業者の名称：Beckman Coulter, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 外国製造元より、当該試薬の有効期限内において高値検体が低めに測定される可能性があるとの連絡があり
ました。
現在までに国内では同事象の報告はありませんが、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該試薬のキャリブレーション結果が正常であれば、今回の事象は発生いたしません。
患者検体にて高値検体が低めに測定された場合であっても、診断においてはほかの関連する検査結果や臨床症状
等に基づいて総合的に判断されるため重篤な健康被害を引き起こす恐れはないと考えられます。
日本国内において、現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中のアンモニアの測定

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は全て特定しています。
これらの納入先に文書による回収情報提供を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　金子　恭庸
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２
FAX番号 ： ０３‐５５３０‐８６３８