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    平成26年 5月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII製剤
販売名： アンスロビンP500注射用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：1AT239
出荷量：12,081箱
出荷時期：2013年12月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 一般財団法人　化学及血清療法研究所
製造販売業者の所在地： 熊本県熊本市北区大窪1丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 43A1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該製品「アンスロビンP 500注射用」のバイアルキャップ天面の容量表示に「500単位」と表記すべきところを
「1500単位」と誤りがあるものが1本発見されました。当該製品の個装箱及び直接容器への表示ラベルの記載内
容には間違いはありません。よって、誤って使用される可能性は低いと考えられますが、医療機関での混乱を防
ぐため当該ロットの自主回収の措置を取ることに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の個装箱及び直接容器への表示ラベルの記載内容には間違いはなく、キャップの容量をもって処方を行
う可能性は低いと考えられます。誤ったキャップには実容量より大きい容量が表示されているため、その表示容
量で処方されても重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えられますが、過少投与による有効性の問題が生
じる可能性が否定できません。なお、現在まで健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月27日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向
アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（DIC）
本剤を添付の注射用水で溶解し、緩徐に静注もしくは点滴静注する。

  8. その他

    9. 納入先医療機関等については全て把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 尾堂　浩一
連絡先　： 一般財団法人 化学及血清療法研究所　品質保証部
電話番号： 096-344-3101
FAX番号 ： 096-344-1159