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    平成26年 5月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテル型電極
販売名　　： ＥＰ診断カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：20S6L282
対象ロット番号：D13082909J
数量：166本
出荷時期：2013年12月26日〜2014年5月22日

対象製品番号：20S6H282
対象ロット番号：D13082908J
数量：126本
出荷時期：2013年11月11日〜2014年5月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
輸入先製造業者：APT Medical Inc. (中華人民共和国)

  4. 回収理由

    5. L字タイプ（20S6L282）の当該製品のラベルが貼付された製品にストレートタイプ（20S6H282）の製品が入って
いるとの苦情を入手し、製造元にて調査を行ったところ、包装工程に起因して表示と内容物が異なっている可能
性があることが確認されました。
同様の不具合が発生する可能性があることから、当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. L字タイプとストレートタイプはシャフト部分の形状が少しだけ異なり（L字タイプはシャフト部分が屈曲してい
る）、心臓にカテーテルを留置した際のカテーテルの角度が少し傾斜するのみで、機能的には同一であること、
外観上からL字タイプとストレートタイプを容易に区別できることから本不具合により重篤な健康被害が発生す
る可能性は無いと考えます。
なお、現在までに、国内外において当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、一時的心臓ペーシング及び心臓電気生理学的検査を目的に経皮経管的に心臓内に留置して使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先から回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理グループ　奥田洋平
連絡先　： センチュリーメディカル株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎一丁目１１番２号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577