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平成26年 5月23日作成 平成26年 5月28日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名： プロポフォール 販売名： 1%ディプリバン注-キット（50mL製剤）
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 出荷数量（包装） 出荷開始日 出荷終了日 FJ026 6,129 2013年12月19日 2013年12月20日 FJ027 6,369 2013年12月20日 2013年12月24日 FJ028 8,028 2013年12月24日 2013年12月24日 FJ029 6,400 2013年12月24日 2013年12月25日 FJ030 6,410 2013年12月25日 2013年12月25日 FJ031 8,462 2013年12月25日 2013年12月26日 FJ032 6,339 2013年12月26日 2014年1月6日 FJ033 6,440 2014年1月6日 2014年1月7日 FJ034 7,926 2014年1月7日 2014年1月8日 FJ035 6,278 2014年1月8日 2014年1月10日 FJ036 6,194 2014年1月10日 2014年1月15日 FJ037 7,766 2014年1月15日 2014年1月17日 FJ038 6,356 2014年1月17日 2014年1月21日 FJ039 6,390 2014年1月21日 2014年1月22日 FJ040 8,032 2014年1月22日 2014年1月23日 FJ041 6,090 2014年1月23日 2014年1月27日 FJ042 6,361 2014年1月27日 2014年1月28日 FJ043 8,001 2014年1月28日 2014年1月29日 FJ044 6,227 2014年1月29日 2014年1月30日 FJ045 6,420 2014年1月30日 2014年2月3日 FJ046 7,949 2014年2月3日 2014年2月3日 FJ047 6,252 2014年2月3日 2014年2月4日 FJ048 6,353 2014年2月4日 2014年2月5日 FJ049 8,135 2014年2月5日 2014年2月10日 FJ050 6,166 2014年2月10日 2014年2月12日 FJ051 6,421 2014年2月12日 2014年2月12日 FJ052 8,283 2014年2月12日 2014年2月14日 FK053 6,230 2014年2月14日 2014年2月18日 FK054 6,106 2014年2月18日 2014年2月19日 FK055 7,941 2014年2月19日 2014年2月20日 FK056 6,510 2014年2月20日 2014年2月25日 FK057 6,470 2014年2月25日 2014年2月26日 FK058 8,255 2014年2月26日 2014年2月27日 FK059 6,470 2014年2月27日 2014年3月3日 FK060 6,368 2014年3月3日 2014年3月3日 FK061 8,184 2014年3月3日 2014年3月3日 FK062 6,522 2014年3月3日 2014年3月3日 FK063 6,508 2014年3月3日 2014年3月3日 FK064 8,199 2014年3月3日 2014年3月3日 FK065 6,226 2014年3月3日 2014年3月3日 FK066 6,308 2014年3月3日 2014年3月3日 FK067 7,870 2014年3月3日 2014年3月5日 FK068 6,455 2014年3月5日 2014年3月6日 FK069 6,479 2014年3月6日 2014年3月7日 FK070 7,989 2014年3月7日 2014年3月11日 FK071 6,396 2014年3月11日 2014年3月12日 FK072 6,377 2014年3月12日 2014年3月13日 FK073 8,153 2014年3月13日 2014年3月14日 FL074 6,290 2014年3月14日 2014年3月17日 FL075 6,463 2014年3月17日 2014年3月18日 FL076 8,205 2014年3月18日 2014年3月19日 FL077 6,455 2014年3月19日 2014年3月20日 FL078 6,485 2014年3月20日 2014年3月24日 FL079 8,230 2014年3月24日 2014年3月25日 FL080 6,449 2014年3月25日 2014年3月26日 FL081 6,286 2014年3月26日 2014年3月26日 FL082 8,198 2014年3月26日 2014年3月27日 FL083 6,240 2014年3月27日 2014年4月1日 FL084 6,446 2014年4月1日 2014年4月1日 FL085 8,321 2014年4月1日 2014年4月1日 FL086 6,374 2014年4月1日 2014年4月2日 FL087 6,508 2014年4月1日 2014年4月3日 FL088 8,260 2014年4月3日 2014年4月3日 FL089 6,070 2014年4月3日 2014年4月8日 FL090 6,380 2014年4月8日 2014年4月10日 FP098 5,637 2014年4月10日 2014年4月10日 FP099 6,350 2014年4月10日 2014年4月10日 FP100 8,015 2014年4月10日 2014年4月15日 FP101 5,980 2014年4月15日 2014年4月16日 FP102 6,405 2014年4月16日 2014年4月16日 FP103 8,146 2014年4月16日 2014年4月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アストラゼネカ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00027
回収理由
医療機関より、上記製品をシリンジポンプを用いて使用した際、プランジャーロッド（押し子）が 途中で進まなくなり、シリンジポンプの閉塞アラームが作動し、投与が中断される品質情報を複数 入手いたしましたので、同様の影響が考えられるロットについて自主回収することといたしました。 （本事象は海外では日本同様の傾向が見られないことから、日本のみの自主回収となります）
危惧される具体的な健康被害
製品の一部において薬剤の投与が中断した場合、麻酔、鎮静効果が減弱し、覚醒、体動等が発生することが 危惧されますが、納入先医療機関に対して弊社MRより発生時の対処法等、使用時の留意事項の情報伝達 （注意喚起）を速やかに行っております。 また、医薬品である薬液自体に問題はなく、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えられます。
回収開始年月日
平成26年5月26日
効能・効果又は用途等
全身麻酔の導入及び維持 集中治療における人工呼吸中の鎮静
その他
該当製品については納入先である医療機関、医薬品卸がすべて特定されております。 なお、1％ディプリバン注-キット（20mL製剤）におきましては該当品はございません。
担当者及び連絡先
担当者 ： アストラゼネカ株式会社 メディカルインフォメーションセンター (*) 連絡先 ： 大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号 (*) 電話番号： 0120-111-298 （ディプリバン臨時お問い合わせ窓口 6月23日まで設置） (*) 0120-189-115 （上記臨時窓口が繋がりにくい場合又は6月24日以降にご使用ください。） (*) FAX番号 ： 06-6453-7376 (*)