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    平成26年5月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：なし
販売名：ゼルス液１％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【製造番号】　　【出荷数量(箱)】　　【出荷時期】
　KN01　　　　　　885箱　　　　　　　 平成24年6月6日
　SH01　　　　　　885箱　　　　　　　 平成25年7月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 前田薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00033

  4. 回収理由

    5. 本品の安定性試験において、ビホナゾールの含量及びｐＨが液状成分の揮散により上昇する傾向
を確認したため、市場流通品を分析しました。その結果、使用期限内で承認規格を担保出来ない
ことが判明したため、市場にある全ロットを自主回収することとします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現時点で、本品のビホナゾールの含量は承認規格内であり、安全性及び有効性に問題はないと考
えております。含量が承認規格を上回った場合でも、その程度は僅かであり、これに起因する重
篤な健康被害のおそれはないと考えております。また、ｐＨは承認規格上限を僅かに上回ってい
ますが、出荷時との変動は僅かであり、品質への影響はないと考えております。
なお、現在までに本件における健康被害に関する情報は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記の皮膚真菌症の治療
白癬：足部白癬、体部白癬、股部白癬
カンジダ症：指間糜爛症、間擦疹、皮膚カンジダ症
瘢風

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先及び数量は全て把握しておりますので、対象となる医療機関等に文書により
通知し、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 前田薬品工業株式会社　総括製造販売責任者　増田 忠彦
連絡先　： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
電話番号： 076-451-3731
FAX番号 ： 076-451-4097